Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky uviedol do prevádzky portál/stránku Pravidlá a požiadavky týkajúce sa výrobkov v rámci Jednotnej digitálnej brány. Cieľom je poskytnúť informácie o pravidlách a požiadavkách vzťahujúcich sa na výrobky v harmonizovanej aj neharmonizovanej oblasti, technických predpisoch z oblasti posudzovania zhody a spôsobilosti autorizovaných a notifikovaných osôb. Aktuálne prebieha vkladanie a editácia údajov, preto je možné, že údaje na stránke nemusia byť správne a úplné. Pre overenie správnosti údajov nás môžete kontaktovať na emailovej adrese prm@normoff.gov.sk.

Domov
Pravidlá a požiadavky detail

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro

Harmonizovaná

Legislatíva EÚ

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ

webstránka Európskej komisie

Legislatíva SR

Rozsah pôsobnosti

Hlavné požiadavky

Orgán, v pôsobnosti ktorého je uvedený predpis

Gestor

Spolugestor

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky

Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

Orgán trhového dohľadu

Štátny ústav pre kontrolu liečiv

Notifikované a autorizované osoby

Číslo NO

Číslo a názov AO

3EC International, a.s.

Posudzovanie zhody

Ukončenie posudzovania zhody

EÚ vyhlásenie o zhode

Označenie CE

obrázok pre ukončenie posudzovania zhody

Postupy posudzovania zhody

2017/746 diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro ppz

Technické normy

Technické normy

Európska komisia

Portál noriem

Príručky a návody

2017/746 diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro návod 1

2017/746 diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro návod 2

Akreditácia

https://www.snas.sk/